發(fā)布時間：2023-10-07 08:54:11 
瀏覽量：3207 2023年8月，青島漢德森生物科技有限公司成功獲得ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，從ISO9001到ISO13485，預(yù)示著漢德森生物登上了新的臺階，與IVD行業(yè)客戶一起成長，為國內(nèi)外診斷企業(yè)提供抗原、抗體、酶等IVD試劑核心原料。
漢德森生物一直圍繞ISO9001、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)從事經(jīng)營原料的銷售。目前原料公司獲得此證的企業(yè)微乎其微，漢德森生物以超此行業(yè)的高標(biāo)準(zhǔn)要求自己，秉持著用心服務(wù)客戶的理念，更專業(yè)更專注，一路走來任重道遠(yuǎn)。
2023年8月ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核專家組對漢德森生物進(jìn)行了認(rèn)證審核。期間，專家組采用現(xiàn)場審核和文件記錄相結(jié)合的審核方式，對公司經(jīng)營、采購、品質(zhì)管控等部門進(jìn)行了全面核查。經(jīng)審查，審核專家組對我司質(zhì)量管理體系各項(xiàng)工作上所作出的積極努力給予了高度評價。
此項(xiàng)認(rèn)證從我公司經(jīng)營許可范圍內(nèi)原料的服務(wù)/管理體系；行業(yè)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行；儲存、銷售、售后服務(wù)體系；公司內(nèi)控管理、合同管理、經(jīng)營管理及人員素質(zhì)等方面進(jìn)一步印證了漢德森生物完全符合國際醫(yī)療器械行業(yè)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485是什么？
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。
ISO13485認(rèn)證對漢德森生物的意義？
● ISO13485標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；
● 強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險的方法管理過程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程；
● 重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報告的要求；
● 在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。
此次認(rèn)證在一定程度上幫助漢德森生物通過有效的風(fēng)險管理，降低出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率。
本次認(rèn)證，標(biāo)志著漢德森生物ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系得到權(quán)威機(jī)構(gòu)的肯定，達(dá)到國際化標(biāo)準(zhǔn)，核心競爭力進(jìn)一步增強(qiáng)。質(zhì)量為本，信譽(yù)為重，科研問道，篤行致遠(yuǎn)。未來，漢德森生物將繼續(xù)全面貫徹ISO13485質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求，不斷追求一站式供應(yīng)商的智慧的優(yōu)化升級，嚴(yán)控把關(guān)，保證質(zhì)量，做好品質(zhì)管理，持續(xù)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理體系與各項(xiàng)工作的深度融合，為客戶提供更專業(yè)可靠的產(chǎn)品和服務(wù)。
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企業(yè)背景
青島漢德森生物科技有限公司成立于2016年，公司秉承基因工程與酶工程為研發(fā)導(dǎo)向，突破創(chuàng)新，為國內(nèi)外診斷企業(yè)提供抗原、抗體、酶等IVD試劑核心原料。
公司擁有多個專業(yè)化實(shí)驗(yàn)室及SPF級實(shí)驗(yàn)動物基地，建立了全面系統(tǒng)的研發(fā)驗(yàn)證平臺；擁有在基因重組、蛋白表達(dá)、純化、標(biāo)記、單克隆和多克隆抗體的制備驗(yàn)證等領(lǐng)域的專業(yè)化團(tuán)隊(duì)，研發(fā)、生產(chǎn)、定制等一站式服務(wù)和解決方案，企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于毒品檢測、臨床疾病檢測、生產(chǎn)型原料、科學(xué)技術(shù)研究等領(lǐng)域。
目前已成功研發(fā)出500多種優(yōu)質(zhì)的抗原抗體產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋傳染病系列、炎癥系列、心腦血管疾病系列、毒品系列、心肌標(biāo)志物系列、腫瘤標(biāo)志物系列、生物素、科研抗體系列等眾多領(lǐng)域，能夠廣泛應(yīng)用于化學(xué)發(fā)光、分子診斷、快速診斷、臨床生化、酶聯(lián)免疫等多個技術(shù)平臺，具有質(zhì)量穩(wěn)定、特異性強(qiáng)、親和力好的特點(diǎn)。
經(jīng)過多年的建設(shè)，公司擁有多個專業(yè)化實(shí)驗(yàn)室及SPF級實(shí)驗(yàn)動物基地，建立了全面系統(tǒng)的研發(fā)驗(yàn)證平臺。公司擁有專業(yè)化技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，提供個性化定制服務(wù)、一站式解決方案。
漢德森生物愿以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、專業(yè)的服務(wù)、為廣大客戶打造產(chǎn)品品牌，為立足市場競爭助力！
企業(yè)愿景
創(chuàng)優(yōu)質(zhì)精品 鑄卓越品牌 專業(yè)驗(yàn)證平臺 長久合作共贏
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